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07 诊察监护器械
超声骨密度仪
品牌:
科进
型号:
OSTEOKJ7000
监管:
二类医疗器械
证号:
苏械注准20172071500
效期:
截止2027-08-13
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标签:
超声骨密度仪
骨密度仪
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一类医疗器械
非医产品
产品介绍
技术参数
产品资料
注册证
产品名称
:超声骨密度仪
结构组成
: 超声骨密度仪由主机、超声探头、USB电缆、电源电缆、电源适配器、校准模块、定位标尺、主机支架和软件(Windows软件版本:V2、Android软件版本:V1)组成。
适用范围
:采用超声波检测桡骨或胫骨的骨密度值。
温馨提示
:
1.超声骨密度仪可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买超声骨密度仪,消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
3.
超声骨密度仪
属于
二类医疗器械
监管(苏械注准20172071500) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
编辑日期
:2025-03-28
超声骨密度仪参数
1. 测量方式:全干式沿骨轴测量,检查程序全自动一体化检测四晶片双向发射
与双向接收模式,定量测量骨传播声速(SOS),宽带超声衰减(BUA),T 值,
Z 值等数据;
2. 测量部位:桡骨部位测量,
3. 超声探头符合生物学性能要求,产品具有毒性试验;细胞存活率不小于 70%;
4. 探头;手持式宽频聚焦探头,高灵敏度超声换能器精品材料和多芯同轴屏蔽
插头,自动屏蔽消除软组织干扰,确保检测的数据准确性和重复性。
5. 超声探头的中心工作频率;宽频探头,频率为 1.00MHZ,误差范围±15%,实
际检验结果在±4%以内。穿透力强,测量准确,适应不同年龄段的人群。
6. 骨声速(SOS)测量范围;
2100-4800m/s
和超声衰减(BUA),
7. 随机提供校正模块测试,USB 连接 PC 接口,随插随用,方便灵活;
8. 超声速度 SOS 测量精确性;≤±1.5%,实际检验结果在≤0.36%以内,
超声速度 SOS 测试准确性;≤±0.4%, 实际检验结果在≤0.18%以内,
超声速度 SOS 测试重复性;≤0.15%, 实际检验结果在≤0.10%以内;
9. 测量范围;儿童(0-20 岁),成人/老人(20-100 岁),全自动分析得出结果;
10. 单点测量:<1 秒;单次测量≤25 秒;重复精确测量≤75 秒;完成快速度检测;
11. 多人种及亚洲人种(中国)正常参考值数据库(曲线模板)及统计功能;
12. 计算参数齐全:
成人:T 值、Z 值、同龄比、成人比、骨骼的生理年龄(PAB)、 预期发
生骨质疏松的年龄(EOA)、相对骨折风险(RRF),骨强度指数(BQI)
儿童:Z 值、骨骼的生理年龄(PAB)、身高预测、肥胖度,BMI 指数
13. SQV 高级校准模块和温度校准软件(随机自带);
14. 病例数据库管理系统,自动记录、查询、分类、备份等,快速方便查找;
15. 设置日期,时间,输入受检测者姓名,年龄,性别和检测部位;
16. 高级彩色喷墨打印机,多种打印机预览方式;设置 PACS,开机启动,打印
预览,语言选择,恢复默认功能等;
17. 完整的互联网功能和通信协议,方便接入医院的联网系统及专家远程会诊。
18. 电气安全性能符合:GB9706.1-2007,GB9706.9-2008 的要求;
19. 符合行业标准:YY0774-2010 的要求;
20. 符合 CMDDE ISO9001 及 ISO13485 质量体系要求;
21. 符合电磁兼容性能:YY0505-2012 的要求;
22. 符合环境试验:GB/T14710-2009 的要求;
23. 防浸液等级:整机防浸液等级 IPX0,探头防浸液等级 IPX7;
24. 专用工作台车,品牌电脑一体机,支持操作系统:WindowsXP、Win7、8、10;
注册证号
: 苏械注准20172071500
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